Reportagem Especial
Por Adinaldo Diniz

Já passou pela sua mente que o hospital onde freqüenta que hoje não tem um equipamento pra fazer exames de imagem poderia há muito tempo ter estes equipamentos funcionando por doações feitas de hospitais particulares?

Já passou pela sua mente que filas para fazer exames de imagem poderiam ser zeradas e que a Santa Casa da sua cidade, o Hospital Público da sua cidade poderiam realizar todos estes exames sem que precisasse se deslocar de onde mora para outros municípios?

Essa realidade seria totalmente possível se não existisse uma resolução da Anvisa que dificultasse a vida de hospitais particulares que querem doar seus equipamentos e não conseguem. Justamente em momentos de enfrentamento do covid19, por exemplo, quanto mais hospitais pudessem realizar suas tomografias mais rapidamente os diagnósticos poderiam ser feitos e muitas vidas salvas. Existem cidades nesse momento que não tem condições de realizar uma simples radiografia de um usuário do SUS que fraturou sua perna numa queda acidental em casa ou no trabalho por falta destes equipamentos ou porque o que já tem está sempre quebrando.

Para tratar desse assunto, entendermos porque os hospitais e clínicas particulares não conseguem doar seus equipamentos de imagem em perfeito estado e o que podemos fazer para esta lei mudar, o Portal Alto Tietê entrevista exclusivamente José Antônio Salas Martin, presidente do Instituto Brasileiro de Equipamentos Médicos, o IBEM.

Acompanhe essa entrevista completa que vai trazer a você uma visão de como o atendimento no SUS poderia melhorar e a Santa Casa, a Clínica, a UPA, a UBS do seu município poderia ter um atendimento de alto nível, sem fila para exames e diagnósticos por imagem (radiografia, tomografia, ressonância magnética, etc).

P.A.T. - O que é o IBEM? Qual a importância do órgão para a sociedade civil?
IBEM : O IBEM – Instituto Brasileiro de Equipamentos Médicos é uma associação sem fins lucrativos e sem cunho político ou partidário, criado por iniciativa da classe médica, de profissionais de assistência técnica de equipamentos medico-hospitalares e da união de empresas independentes idôneas, especializadas em equipamentos médicos de Radiologia e diagnóstico por imagem, a fim de promover a atualização e adequação da normatização sanitária, de modo a assegurar o livre exercício de suas atividades pelos seus associados, com a devida representatividade perante à sociedade.

Desta forma, as atualizações propostas pelo IBEM buscam adequar a legislação à realidade atual do sistema de saúde, propiciando o uso adequado dos recursos disponíveis, em consequência, ampliando substancialmente o número de equipamentos médicos em perfeito funcionamento disponíveis à população, contribuindo no esforço para melhorar o atendimento à saúde no país, inclusive em locais longínquos e desamparados, com a redução do tempo de espera e filas para realização de exames de diagnóstico por imagem.

P.A.T. - O que seria a Resolução RDC25/2001?
IBEM: - Inicialmente, cumpre esclarecer que a Resolução de Diretoria Colegiada, trata-se de ato normativo expedido pela Diretoria Colegiada da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com objetivo de regular temas relacionados ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Neste quadro, especificamente a RDC 25/2001 foi criada com o propósito de regulamentar a importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e recondicionados.
Em síntese, tal normativa veda a importação, comercialização e ou recebimento em doação de produto para saúde usado, definindo como tal o produto que foi utilizado e não tenha sido submetido a qualquer processo que objetive restaurar suas condições técnicas e operacionais previstas quando do registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

Tal vedação se estende, ainda, ao produto para saúde recondicionado, definido este como aquele que foi submetido a processos que o recoloque nas condições técnicas e operacionais de quando seu registro na ANVISA, porém inexista responsabilidade expressa da empresa detentora de seu registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, ou seja, a fabricante.
Logo, a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 25, de 15 de fevereiro de 2001, veda a importação, comercialização e ou recebimento em doação de produto para saúde usado, ainda que se encontre em plenas condições de uso com segurança, exigindo que seja antes submetido ao processo de recondicionamento, sob a responsabilidade expressa da empresa detentora de seu registro junto à ANVISA, ou seja, necessariamente a fabricante ou terceiro a ela vinculado, além do preenchimento de determinados requisitos elencados na própria RDC

P.A.T. - Mas o recondicionamento destes equipamentos não é perigoso? Que segurança há para o local que receberá o equipamento e o utilizará?
IBEM: - Não, desde que esse recondicionamento seja feito por profissionais ou empresas idôneos e com capacidade técnica para tal, e que possam colocar os equipamentos nas condições originais de funcionamento. Isso garantirá a segurança no uso desse produto pelos profissionais de saúde.
O problema com a RDC 25/2001 é que ela gera uma absurda reserva de mercado e cartelização ao permitir que tal recondicionamento possa ser feito tão somente pelo detentor do registro do produto na ANVISA ou alguem por ele autorizado.
Isso permite ao detentor do registro de produto manipulação do mercado de equipamentos médicos, podendo, de acordo com seus interesses econômicos manipular o preço dos equipamentos usados, ou mesmo decretar o fim da vida útil de equipamentos plenamente operacionais ainda, limitando assim o acesso a esses recursos á boa parte da nossa população.
Qualquer aparelho para ser colocado a venda no mercado Brasileiro, precisa ser testado e aprovado pela ANVISA. Que depois de aprovado emite o registro de produto, que é um documento que assegura que o aparelho está apto para uso em pacientes.
Já está em vigor a RDC 330/2019, com uma série de normativas e testes para serem aplicados nas máquinas médico-hospitalares usadas, que avalia periodicamente se o aparelho continua seguro para uso humano, e assegura o bom funcionamento e qualidade de imagem. É nesta normativa que deve se basear o recondicionamento ou qualquer atestado que permita a comercialização de um produto usado para saúde. Ou seja, um produto de diagnóstico por imagem, desde que atende as normativas da RDC 330/2019, está apto a ser comercilaizado e utilizado no mercado.
É absurdo que se limite esse trabalho de recondicionamento ou revisão ao detentor do registro do produto ou alguém autorizado por este.
Isso afronta á liberdade de mercado, causando enorme aumento de custos aos usuários.

P.A.T. - Segundo a norma atual, porque é tão difícil um hospital doar seus equipamentos de diagnóstico de imagem para um hospital que não tem esses equipamentos?
IBEM: - Simplesmente porque para fazer essa doação, segundo a RDC 25/2001, ainda que o equipamento esteja em perfeito funcionanento, é necessário que tal equipamento passe antes por um caro processo de recondicionamento feito detentor do registro do produto ou alguém por ele autorizado.
Para tal doação, deveria bastar um atestado de qualidade emitido por empresa ou profissional qualificado que assegure, através de testes descritos como na RDC 330/2019, que o equipamento está em perfeito estado de funcionamento.
Caso um ou mais itens não estejam nas especificações corretas, correções pontuais seriam providenciadas, evitando assim um dispendioso processo de recondicionamento geral.
Isso tornaria possível as doações de equipamentos, que hoje estão praticamente impossiblitadas, levando ao descarte e sucateamento equipamentos usados de boa qualidade, que tanto fazem falta a nossa população.
O IBEM não deseja extinguir a RDC 25/2001, mas atualizá-la e adequá-la à realidade atual do sistema de saúde brasileiro, pois no ramo da saúde, a necessidade da existência de regras, controle e fiscalização é, de fato, imprescindível para a segurança do paciente

P.A.T. - Como muitas Santas Casas poderiam se beneficiar com a alteração da resolução?
IBEM: - Simplesmente com alteração da RDC 25/2001, a doação de equipamentos às Santas Casas passa a ser econômicamente viáveis.
Isso permitirá uma modernização do parque instalado nessas unidades, ainda que sejam equipamentos usados, mas que são superiores ao maquinário hoje existentes em boa parte das Santas Casas do Brasil.

P.A.T. - Nesse período de pandemia e de reorganização do SUS, como a resolução afeta diretamente os estados e municípios?
IBEM: - Como exposto, as exigências realizadas pela RDC 25/2001, acabam por inviabilizar a transferência do domínio de equipamentos médicos usados e ou recondicionados, ainda que estejam em plenas condições de funcionamento e segurança ao paciente.
Por outro lado, em um período de pandemia temos uma necessidade ainda maior da otimização dos recursos disponíveis, para, assim, aumentar a capacidade de atendimento diante da demanda anormal gerada, o que acaba prejudicado pelas exigências realizadas pela RDC 25/01.
A liberação do comercio de equipamentos usados através, uma legislação mais simplicada e realistas, mas nem por isso menos seguras, permitirá um amplo acesso a equipamentos médicos de boa qualidade a municipios e comunidades com menor poder econômico. Centros mais desenvolvidos como o Estado de São Paulo, renovam seu parque instalado em boa parte, a cada 5 anos. Esses equipamentos que hoje são sucateados, não por defasagem tecnológica ou de qualidade, mas por uma infeliz determinação da nossa agência reguladora, poderiam suprir a devastadora necessidade existente na grande maioria dos municipios do Brasil.
Vale ressaltar que diante da situação de emergência de saúde pública relacionada a pandemia causada pelo Novo Coronavírus (Covid-19), para ampliar o acesso a produtos para saúde, através da RDC n. 378/2020, a ANVISA autorizou, de forma extraordinária e temporária, a importação, a comercialização e a doação de equipamentos usados que são indispensáveis em unidades de terapia intensiva (UTIs), tais como ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos.
A medida, entretanto, vale apenas para alguns equipamentos, não englobando os equipamentos de radiologia e de diagnóstico por imagem, igualmente importante na avaliação da infecção pulmonar gerada pelo vírus.
Por essa nova resolução, o equipamento usado deve possuir ou já ter possuído registro na Anvisa, ficando excluídos aqueles que perderam a validade do registro em razão de problemas de segurança ou eficácia.
Ainda nos termos da normativa aprovada, para a importação de equipamentos usados, a empresa dona do registro, ou seja, a fabricante, deverá garantir a assistência técnica e o fornecimento de peças para manutenção, bem como emitir laudo indicando o funcionamento adequado do produto.
No caso de equipamentos usados já em território nacional, o laudo indicando o adequado funcionamento do produto poderá ser emitido por profissional de nível superior com Anotação de Responsabilidade Técnica (ART), seja para doação ou para comercialização.
Assim, observamos que, diante da necessidade de otimização dos recursos para atender a demanda gerada pelo novo Coronavirus, de forma extraordinária e temporária, foram simplificados os critérios para transferência do domínio de equipamentos que já estejam em território nacional, retirando-se a exigência do recondicionamento sob a expressa responsabilidade da fabricante, ficando autorizado que a verificação das condições técnicas de funcionamento e segurança do produto seja realizada por profissional de nível superior com Anotação de Responsabilidade Técnica (ART). Porém, como exposto, tal medida inclui apenas alguns equipamentos, excluindo os equipamentos de radiologia e de diagnóstico por imagem, igualmente importante na avaliação da infecção pulmonar gerada pelo vírus.

P.A.T. - O que a IBEM propõe para mudar o cenário atual?
IBEM: - Como exposto, a normativa em vigor inviabiliza a transferência adequada e segura do domínio de equipamentos usados, diante do alto custo gerado pela exigência do recondicionamento sob a expressa e exclusiva responsabilidade da empresa detentora do registro (fabricante).
O IBEM propõe a revisão e atualização da norma em vigor à realidade atual do sistema de saúde, com objetivo de desburocratizar e diminuir os custos da transferência do domínio de equipamentos médicos usados e recondicionados, garantindo a segurança do equipamento e paciente a partir da emissão de laudo de avaliação técnica emitida por profissional capacitado e não necessariamente sob a expressa responsabilidade da fabricante, otimizando, assim, os recursos de saúde disponíveis para atendimento da população, especialmente aquela com rendas mais baixas.
Para isso, bastaria permitir a venda de equipamentos de usados, desde que tenham sido testados e tenham sua qualidade assegurada por profissional capacitado que possa ser responsabilizado legalmente por esse laudo de aferição.

P.A.T. - Quem seria direta e indiretamente beneficiado com a medida?
IBEM: - Estabelecimentos de saúde públicos, privados ou sem fins lucrativos, clìnicas particulares, empresas de assistência técnica especializadas, e por consequência o SUS, e os planos de saúde, atingindo assim toda polpulação usuária do sistema de saúde nacional

P.A.T. - O que falta para estas mudanças ocorrerem na prática?
IBEM: - Atualmente está em andamento na Câmara dos Deputados o Projeto de Lei nº 5.159/2019, que trata sobre a importação, comercialização e doação de produtos para a saúde usados e recondicionados, com objetivo de desburocratizar o procedimento de transferência e adequação da matéria à realidade atual do sistema de saúde brasileiro.
A RDC 25/2001 encontra-se em revisão na ANVISA, desde de o inicio de 2019, porem em ritmo muito lento, incompativel com as graves necessidades do nosso sitems de saúde.

P.A.T. - Como a sociedade civil pode ajudar a fim de que esta resolução seja alterada?
IBEM: - A sociedade civil pode ajudar ampliando o alcance das propostas apresentadas pelo IBEM através de suas redes sociais oficiais, bem como assinando a petição criada com objetivo de demonstrar aos órgãos competentes a necessidade de revisão da RDC 25/2001.

As redes sociais podem ser acessadas através dos endereços eletrônicos:www.facebook.com/IBEM.MOVIMENTOETICA e www.youtube.com/channel/UCtS4RsrH_6v3iCzv3c9Cufg.

Já a petição pode ser assinada através do link: https://www.institutoibem.med.br/peticao/

ANÁLISE FINAL
Caro leitor não dá para aceitar uma situação dessas. Já imaginou que a qualidade de atendimento pode ser melhorada iniciando pela gestante, passando pela criança que sofra um acidente de qualquer espécie, passando por pacientes com câncer que necessitem de um exame de imagem, a até os idosos da sua localidade que precisam de um exame por diagnóstico por imagem para tratar o quanto antes a sua enfermidade. Se em São Paulo, existem cidades cuja fila de espera para um exame chega a um ano, imagina em outras cidades do país!

Parece piada pronta, a rede pública que poderia ser a mais beneficiada com as doações ou vendas a menores custos é justamente prejudicada pelo próprio órgão público!

Essa é a hora de pressionar deputados, senadores, vereadores e prefeitos da sua localidade para que esta Resolução RDC 25/2001 seja rapidamente alterada e assim como respiradores puderam ser reaproveitados em bom estado, os equipamentos para exames também podem. O momento é de enfrentamento a pandemia, o momento expõe a fragilidade de algumas regiões com relação ao sistema de saúde vigente? Está mais que na hora de mudar isso.